干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要注意以下方面：
1、布局規(guī)范
150實(shí)驗(yàn)室實(shí)行嚴(yán)格的分區(qū)，包括符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)室4間(干細(xì)胞培養(yǎng)室、免疫細(xì)胞培養(yǎng)室)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室6間、樣本接收室、產(chǎn)品發(fā)放室、成品細(xì)胞儲(chǔ)存室即液氮庫(kù)、庫(kù)房、洗消室、潔具室等。
2、設(shè)施完善
GMP車間有獨(dú)立的空氣過(guò)濾系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室配備壓差表、溫濕度計(jì)等可隨時(shí)監(jiān)控細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的空氣壓力和溫濕度。公司擁有進(jìn)口品牌的低速離心機(jī)、CO2培養(yǎng)箱;生物柜、超凈工作臺(tái)、醫(yī)用冰箱、超低溫冰箱、液氮罐等生產(chǎn)設(shè)備;有流式細(xì)胞儀、生化培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳及凝膠成像系統(tǒng)等檢測(cè)設(shè)備;有高壓鍋、純水儀、電熱干燥箱等實(shí)驗(yàn)輔助設(shè)備。
所有儀器經(jīng)性能驗(yàn)證符合細(xì)胞生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)需求。
3、管理科學(xué)
實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行ISO:9001質(zhì)量管理體系。從樣本接收、細(xì)胞制備和培養(yǎng)、質(zhì)量檢測(cè)、成品凍存、細(xì)胞發(fā)放、原物料管理、器械等、實(shí)驗(yàn)廢棄物處理等各個(gè)環(huán)節(jié)均有具體可操作的SOP文件，并由專人監(jiān)督文件的執(zhí)行。
所有實(shí)驗(yàn)均有詳細(xì)的記錄并有專人檢查，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。
4、工藝先進(jìn)
一五零干細(xì)胞和免疫細(xì)胞制備工藝由專家團(tuán)隊(duì)研發(fā)、并經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證成熟。此工藝生產(chǎn)的細(xì)胞質(zhì)量經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)遠(yuǎn)超過(guò)目前國(guó)內(nèi)通行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、人員專業(yè)
所有實(shí)驗(yàn)室人員經(jīng)培訓(xùn)、考核通過(guò)上崗，每半年考核一次實(shí)操，考核不通過(guò)需重新接受培訓(xùn)。對(duì)進(jìn)入GMP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)人員行不定期抽檢考核，強(qiáng)化無(wú)菌操作意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
